PARP inhibitörü, halihazırda kemoterapi ile tedavi edilmiş olan germline BRCA-mutasyonlu HER2-negatif, yüksek riskli erken meme kanserli hastaların adjuvan tedavisi için FDA tarafından onaylanmıştır.
FDA, daha önce tedavi edilmemiş IDH1 mutasyonlu akut miyeloid lösemisi olan hastalar için potansiyel bir tedavi olarak IDH1 inhibitörüne Öncelikli İnceleme Verdi.
FDA, anti-PD-1 antikorunu, mikro uydu kararsızlığı yüksek (MSI-H) veya yanlış eşleşme onarım eksikliği (dMMR) herhangi bir ortamda önceki sistemik tedaviyi takiben hastalık progresyonu olan ve küratif cerrahi veya radyasyon için aday olmayan ileri endometriyal karsinomu olan hastaların tedavisi için tek ajan olarak onaylamıştır.
EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), anti-PD-1 antikoru için aşağıdaki yeni endikasyonları önererek olumlu bir görüş benimsemiştir.
aşağıdaki MSI-H veya dMMR tümörlerinin tedavisi için monoterapi olarak:
FDA, gen füzyonları dahil olmak üzere FGFR2 geni yeniden düzenlemesini barındıran, daha önce tedavi edilmiş lokal ileri veya metastatik kolanjiokarsinomlu hastaların tedavisi için FGFR1-4 inhibitörüne Öncelikli İnceleme verdi.
EMA, hormon reseptörü (HR)-pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2)- negatif, nod-pozitif, yüksek nüks riski olan erken meme kanseri olan yetişkin hastaların adjuvan tedavisi için standart endokrin tedavisi ile kombinasyon halinde (CDK) 4/6 sikline bağımlı kinazların ikili inhibitörünü onaylamıştır.
FDA, sistemik tedavi gerektiren PIK3CA ile ilişkili aşırı büyüme spektrumunun şiddetli belirtileri olan yetişkin ve pediatrik hastalar için alpelisib için hızlandırılmış onay vermiştir.
Avrupa Komisyonu, nivolumabı, kasa invaziv ürotelyal karsinomu olan ve tümör hücrelerinde PD-L1 ekspresyonu %1 veya daha yüksek olan ve yüksek nüks riski taşıyan yetişkin hastaların adjuvan tedavisinde kullanımı için ve tümör hücrelerinde PD-L1 ekspresyonu %1 veya daha yüksek olan, rezeke edilemeyen ilerlemiş, nükseden veya metastatik özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisi için floropirimidin ve platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanımı için onaylamıştır.
Avrupa Komisyonu, tümör hücrelerinde PD-L1 ekspresyonu %1 veya daha yüksek olan, rezeke edilemeyen ileri, nükseden veya refrakter özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanılmak üzere nivolumab ve ipilimumab ikili immünoterapi kombinasyonunu onaylamıştır.
FDA, tümörleri HER2 mutasyonuna sahip olan ve önceden sistemik tedavi görmüş, rezeke edilemeyen veya metastatik küçük hücre dışı akciğer kanserli yetişkin hastaların tedavisi için trastuzumab deruxtecan için ek biyolojik lisans başvurusuna Öncelikli İnceleme vermiştir.
EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ilaç için yeni bir endikasyon kabul etmiştir. Atezolizumab monoterapi olarak, tümör hücrelerinin %50'sinde PD-L1 ekspresyonu olan ve EGFR mutantı veya ALK pozitif KHDAK'si olmayan KHDAK'lı yetişkin hastalarda tam rezeksiyon ve platin bazlı kemoterapiyi takiben adjuvan tedavi olarak endikedir.
EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ilaç için yeni bir endikasyon kabul etmiştir. Pembrolizumab, neoadjuvan tedavi olarak kemoterapi ile kombinasyon halinde ve daha sonra cerrahi sonrası adjuvan tedavi olarak monoterapi halinde devam ettirilerek, lokal ileri veya erken evre üçlü negatif meme kanseri olan ve yüksek nüks riski olan erişkinlerin tedavisinde endikedir.
EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), mevcut bir endikasyona aşağıdaki şekilde bir uzantı kabul etmiştir: monoterapi olarak selpercatinib, daha önce bir RET inhibitörü ile tedavi edilmemiş ileri RET füzyon pozitif küçük hücre dışı akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için endikedir.
FDA, HPV16-pozitif ileri veya metastatik katı tümörleri olan hastaların tedavisi için aşıya Fast Track Tanımı vermiştir.
FDA, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-düşük (IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) meme kanseri olan ve metastatik ortamda daha önce sistemik tedavi almış veya adjuvan kemoterapi sırasında veya tamamlanmasından sonraki 6 ay içinde hastalığı nüksetmiş olan yetişkin hastaların tedavisi için trastuzumab deruxtecan'a Çığır Açan Terapi Tanımı vermiştir.
Avrupa Komisyonu, tümörleri PD-L1 kombine pozitif skoru (CPS) 1 veya daha yüksek olan kalıcı, nükseden veya metastatik rahim ağzı kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi için, bevacizumab ile birlikte veya olmaksızın, pembrolizumab ve kemoterapi kombinasyonuna onay vermiştir.
Avrupa Komisyonu, aşağıdaki mikro uydu kararsızlığı yüksek (MSI-H) veya eksik yanlış eşleşme onarımı (dMMR) katı tümörleri olan hastaların tedavisi için pembrolizumab'a onay vermiştir:
rezeke edilemeyen veya önceki floropirimidin bazlı kombinasyon tedavisinden sonra metastatik kolorektal kanser,
herhangi bir ortamda platin içeren bir tedavi sırasında veya sonrasında hastalık progresyonu olan ve küratif cerrahi veya radyasyon için aday olmayan ileri veya nükseden endometriyal karsinom;
önceki en az 1 tedavi sırasında veya sonrasında hastalık progresyonu olan, rezeke edilemeyen veya metastatik mide, ince bağırsak veya safra yolu kanseri
FDA, tümörleri bir FLT3 mutasyonu barındıran nükseden veya refrakter akut miyeloid lösemili hastalarda potansiyel bir terapötik seçenek olarak kullanılmak üzere miyeloid kinom inhibitörüne Fast Track Tanımı vermiştir.
FDA, daha önce metastatik ortamda veya neoadjuvan veya adjuvan ortamda anti-HER2 bazlı bir rejim almış ve tedavi sırasında veya tedaviyi tamamladıktan sonraki 6 ay içinde hastalık nüksü geliştirmiş, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2 pozitif meme kanseri olan yetişkin hastalar için HER2'ye yönelik antikor ve topoizomeraz inhibitör konjugatını onaylamıştır.
FDA, daha önce bir ROS1 TKI ile tedavi görmüş ve daha önce platin bazlı kemoterapi almamış ROS1-pozitif metastatik küçük hücre dışı akciğer kanserli hastaların tedavisi için ROS1 ve TRK tirozin kinaz inhibitörüne Çığır Açan Terapi Tanımı vermiştir.
Avrupa Komisyonu, yüksek nüks riski olan lokal ileri veya erken evre üçlü negatif meme kanseri olan yetişkinler için neoadjuvan tedavi olarak kemoterapi ile kombinasyon halinde ve ameliyattan sonra adjuvan tedavi olarak monoterapi halinde kullanım için anti-PD-1 antikorunu onaylamıştır.
FDA, tümör hücreleri yüksek seviyelerde folat reseptör-alfa [FR?] eksprese eden platin dirençli yumurtalık kanserli hastaların tedavisi için sitotoksik mikrotübül inhibitörüne bağlı anti-FR antikoruna Öncelikli İnceleme vermiştir.
FDA, 75 yaş ve üzeri, duyarlı IDH1 mutasyonu olan veya yoğun indüksiyon kemoterapisi kullanımını engelleyen komorbiditeleri olan yetişkinlerde yeni teşhis edilen akut miyeloid lösemi için azasitidin ile kombinasyon halinde IDH1 inhibitörünü onaylamıştır.
FDA, NRG1 gen füzyonlarını barındıran ileri katı tümörlerin tümör agnostik tedavisi için HER3’e yönelik monoklonal antikora Fast Track Tanımı vermiştir.
FDA, nükseden veya metastatik HPV16-pozitif baş ve boyun kanseri olan hastalarda anti-PD1 antikoru ile kombinasyon halinde kullanılmak üzere PDS0101 aşısına Fast Track Tanımı vermiştir.
Avrupa Komisyonu, tümörleri PD-L1 > %50 eksprese eden ve EGFR mutantı veya ALK-pozitif KHDAK'si olmayan yüksek nüks riski olan küçük hücre dışı akciğer kanseri olan yetişkinler için tam rezeksiyon ve platin bazlı kemoterapiyi takiben adjuvan tedavi olarak anti-PD-L1 antikorunu onaylamıştır.
FDA, yeni teşhis edilen metillenmemiş glioblastomlu hastaların tedavisi için sınıfının ilk küçük molekül terapötik maddesi olan dianhidrogalaktitole Fast Track Tanımı vermiştir. Fast Track statüsü, MGMT'nin metillenmemiş promotörü olan GBM'li hastalarda dianhidrogalaktitolü değerlendiren bir faz 2 çalışmasının verilerinden gelir.
Avrupa Komisyonu, MET ekson 14 (METex14) atlamasına yol açan değişiklikleri barındıran ileri küçük hücre dışı akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için bir monoterapi olarak MET inhibitörünü onaylamıştır.
FDA, önceki tedaviyi takiben ilerlemiş ve tatmin edici alternatif tedavi seçeneklerine sahip olmayan BRAF V600E mutasyonlu, rezeke edilemeyen veya metastatik solid tümörleri olan, yetişkin ve 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisi için iki kinaz inhibitörünün kombinasyonuna hızlandırılmış onay vermiştir.
EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), olaparib için yeni bir endikasyon kabul etmiştir. PARP inhibitörü, daha önce neoadjuvan veya adjuvan kemoterapi ile tedavi edilmiş HER2-negatif, yüksek riskli erken meme kanseri ve germline BRCA1/2-mutasyonları (gBRCAm) olan yetişkin hastaların adjuvan tedavisi için monoterapi veya endokrin tedavisi ile kombinasyon halinde endikedir.
EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), bir topoizomeraz inhibitörüne bağlı HER-2'ye yönelik antikorun pazarlama izni koşullarında değişiklik yapılmasını öneren olumlu bir görüş benimsemiştir. Trastuzumab deruxtecan monoterapi olarak şimdi, bir veya daha fazla anti HER2 bazlı rejim almış, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2 pozitif meme kanseri olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
FDA, primer ve metastatik beyin tümörleri dahil olmak üzere NTRK füzyon pozitif katı tümörleri olan hastaların tedavisi için TRK inhibitörüne Orphan Drug Tanımı vermiştir.
FDA, ALK TKI inhibitörünü, rezeke edilemeyen, nükseden veya refrakter inflamatuar anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif miyofibroblastik tümörleri (IMT) olan yetişkin ve 1 yaş ve üstü pediatrik hastalar için onaylamıştır.
Avrupa Komisyonu, bir veya daha fazla anti-HER2 bazlı rejim almış olan, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2 pozitif meme kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi için monoterapi olarak HER2'ye yönelik antikor ilaç konjugatını onaylamıştır.
FDA, yeni, oral tam östrojen reseptörü (ER) antagonisti ve seçici ER indirgeyiciye (SERD), 1 veya en az biri sikline bağımlı kinaz (CDK) 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde verilen daha fazla endokrin tedavisini takiben ilerleyen HR-pozitif HER2-negatif metastatik meme kanseri (mBC) olan hastaların tedavisi için Fast Track Tanımı vermiştir.
EMA'nın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), tümör hücresi PD-L1 ekspresyonu < %1 olan yetişkinler ve 12 yaş ve üstü ergenlerde ileri (rezeke edilemeyen veya metastatik) melanomun birinci basamak tedavisi için iki monoklonal antikor kombinasyonu [sırasıyla programlanmış bir ölüm-1 inhibitörü (anti-PD-1) ve lenfosit aktivasyon gen-3 inhibitörü (anti-LAG-3)] için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye ederek olumlu bir görüş benimsemiştir.
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ileri RET mutant medüller tiroid kanseri tedavisi için endikasyonun uzatılmasını öneren olumlu bir görüş benimsemiştir. CHMP görüşüne göre, monoterapi olarak RET inhibitörü, genel olarak ileri RET mutant medüller tiroid kanseri (MTC) olan yetişkinler ve 12 yaş ve üstü ergenlerin tedavisi için endike olacaktır ve cabozantinib ve/veya vandetanib ile önceki tedaviyi takiben sistemik tedaviye ihtiyaç duyan hastalarla sınırlı değildir.
FDA, metastatik ortamda daha önce 1 tedavi görmüş, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-düşük meme kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi için HER2'ye yönelik ADC'ye Öncelikli İnceleme kabul etmiş ve vermiştir.
FDA, bu ROS1 inhibitörüne, daha önce ROS1 inhibitörü kullanmamış veya daha önce krizotinib almış, ileri veya metastatik ROS1-pozitif küçük hücre dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastalarda potansiyel bir terapötik seçenek olarak kullanılmak üzere çığır açan bir terapi tanımı vermiştir.
Avrupa Komisyonu, İnsan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif yüksek riskli erken meme kanserine sahip, daha önce neoadjuvan veya adjuvan kemoterapi ile tedavi edilmiş, germline BRCA1/2 mutasyonları (gBRCAm) olan yetişkin hastaların adjuvan tedavisi için monoterapi olarak veya endokrin tedavisi ile kombinasyon halinde PARP inhibitörünü onaylamıştır.
FDA, rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-düşük (IHC 1+ veya IHC 2+/ISH-) meme kanseri olan ve metastatik ortamda daha önce kemoterapi almış veya adjuvan kemoterapi sırasında veya adjuvan kemoterapiyi tamamladıktan sonraki altı ay içinde hastalık nüksü gelişen yetişkin hastalar için HER2'ye yönelik antikor-ilaç konjugatını onaylamıştır.
FDA, ER+/HER2- ileri veya metastatik meme kanseri olan hastalar için araştırma aşamasındaki seçici östrojen reseptör indirgeyicisine (SERD) Öncelikli İnceleme verdi. Elacestrant'ın, tümörleri ESR1 barındıran hastalarda da etkili olduğu gösterilmiştir.
FDA, tümörleri aktive edici insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 HER2 (ERBB2) mutasyonlarına sahip olan ve rezeke edilemeyen veya metastatik küçük hücre dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan ve önceden sistemik tedavi almış yetişkin hastalar için HER2'ye yönelik antikor-ilaç konjugatına hızlandırılmış onay vermiştir.
FDA, fibroblast büyüme faktörü reseptörü 1 (FGFR1) yeniden düzenlemesi ile relaps veya refrakter miyeloid/lenfoid neoplazmaları (MLN'ler) olan yetişkinler için FGFR tirozin kinaz inhibitörünü onaylamıştır.
Avrupa Komisyonu, daha önce en az iki tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ile tedavi görmüş, kronik fazda Philadelphia kromozomu (Ph) pozitif kronik miyeloid lösemili hastaların tedavisi için BCR-ABL tirozin kinaz inhibitörünü onaylamıştır. Asciminib'in, çoğu TKI'ye direnç sağlayan T315L mutasyonu olan hastalarda da etkili olduğu gösterilmiştir.
