Bakteriyel endotoksin testleri (BET), farmasötik ve biyomedikal endüstrilerindeki temel bir güvenlik gereksinimidir. Bakteriyel endotoksinler, hastaların kan dolaşımına yeterli konsantrasyonlarda girerse ateş ve septik şok gibi zararlı semptomlara yol açar ve ölümcül olabilir. Bu nedenle, parenteral ilaçlar ve enjekte edilebilir cihazlar da dahil olmak üzere vücuda girecek herhangi bir farmasötik ürün, piyasaya sürülmeden önce endotoksin varlığı açısından test edilmelidir. Bu kalite kontrol (QC) testleri, Avrupa ve ABD Farmakopesi ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından zorunlu kılınan gerekliliklere uygun olmalıdır.
Lonza'nın geniş endotoksin test çözümleri, aşılar da dahil olmak üzere tüm parenteral ve implante edilebilir tıbbi cihaz ürünleri için yasal gereklilikleri karşılamanıza yardımcı olacak hammaddeleri, proses içi numuneleri ve nihai ürünleri test etmenize olanak sağlar. Viral aşılar da dahil olmak üzere aşı preparatları, halka dağıtılmadan önce LAL kullanılarak endotoksin içeriği için rutin olarak test edilmektedir.
Lonza; yeni nesil çözümleriyle ürünleriniz ve hastalarınız için endotoksin testlerinin kalitesini, verimliliğini ve sürdürülebilirliğini sağlamaya yardımcı olur.
BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN
